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管理體系
目的：
依據《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（質檢總局令第163號）、RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》以及相關法律、法規等文件，建立、實施和保持與我司檢測活動相適應的管理體系。
范圍：
適用于本公司所有人員、場所的管理活動。
要求：
4.5.1總則
4.5.1.1 公司應建立、實施和保持與自身活動范圍相適應的管理體系，并將政策、制度、計劃、程序和指導書制定成文件，管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。本公司管理體系文件分內部編制文件和采用的外來文件兩大類，四個層次（如圖1 體系文件結構圖）：
（1）第一層次文件：管理手冊。管理手冊是闡明本公司質量方針，描述本公司按有關要求建立和運行管理體系的法規性、綱領性文件；
（2）第二層次文件：程序文件。程序文件是規定本公司各項質量活動的方法和要求的文件，是管理手冊的支持性文件，還包括管理制度；
（3）第三層次文件：作業指導書。作業指導書是規定某項具體活動的詳細指導性文件。包括各類產品標準、檢驗標準、技術規范、操作規程、檢測細則、技術法規文件；
（4）第四層次文件：記錄表格。記錄表格是管理體系運行的見證，貫穿于“產品”（報告）形成的全過程。包括質量記錄、技術記錄等。
4.5.1.2公司管理體系至少包括：管理體系文件、管理體系文件的控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內部審核和管理評審。
4.5.2方針目標
4.5.2.1本公司在管理手冊中闡明質量方針聲明（本手冊第2.0部分），并制定了質量目標，公司應在管理評審時進行評審。
4.5.3文件控制
本公司建立和保持《文件控制和維護程序》來控制本公司管理體系的內部和外部文件，明確文件的標識、批準、發布、變更和廢止，防止使用無效和作廢的文件。
4.5.4合同評審
公司建立并實施《要求、標書和合同評審程序》，對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意并通知相關人員。當客戶要求出具的檢驗報告中包含對標準或規范的符合性聲明（如合格或不合格）時，公司應有相應的決定規則。若標準或規范不包含決定規則內容，公司選擇的決定規則應與客戶溝通并得到同意。
4.5.5分包（目前公司工作不涉及此條款內容）
公司需分包檢驗檢測項目時，應分包給已取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構，具體分包的檢驗檢測項目和承擔分包項目的檢驗檢測機構應事先取得委托人的同意。出具檢驗報告或證書時，應將分包項目予以區分。
公司實施分包前，建立并保持《分包程序》，并在檢驗檢測業務洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。公司不得將法律法規、技術標準等文件禁止分包的項目實施分包。
4.5.6采購
為了管理好對本公司檢測質量有影響的相關服務和供應品，根據本公司的實際情況，制定《供應品的采購程序》。公司應明確服務、供應品、試劑、消耗材料等的購買、驗收和存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄。
4.5.7服務客戶
公司建立并實施《服務客戶工作程序》，包括：保持與客戶溝通，對客戶進行服務滿意度調查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察。
4.5.8投訴
4.5.8.1受理并處理好客戶的投訴是提高本公司信譽和服務質量的重要環節，也是開展管理體系審核和評審的依據。因此本公司制定了《投訴處理程序》，對來自客戶的投訴適時作出安排并妥善處理。
4.5.8.2公司將明確對投訴的接收、確認、調查和處理職責，跟蹤和記錄投訴，確保采取適宜的措施，并注重人員的回避。
4.5.9不符合工作控制
公司建立和保持《不符合檢測工作的控制管理程序》，當公司檢驗檢測活動或結果不符合其自身程序或與客戶達成一致的要求時，公司應實施該程序。該程序應確保：
a) 明確對不符合工作進行管理的責任和權力；
b) 針對風險等級采取措施；
c) 對不符合工作的嚴重性進行評價，包括對以前結果的影響分析；
d) 對不符合工作的可接受性做出決定；
e) 必要時，通知客戶并取消工作；
f) 規定批準恢復工作的職責；
g) 記錄所描述的不符合工作和措施。
4.5.10糾正措施、 應對風險和機遇的措施和改進
公司建立和保持《糾正措施程序》，在識別出不符合時，采取糾正措施。公司通過實施質量方針、質量目標，應用審核結果、數據分析、糾正措施、管理評審、人員建議、風險評估、能力驗證和客戶反饋等信息來持續改進管理體系的適宜性、充分性和有效性，具體依據《改進控制程序》。
公司建立并發布《風險評估和風險控制程序》對檢驗檢測活動有關的風險和機遇進行管控，以利于：確保管理體系能夠實現其預期結果；把握實現目標的機遇；預防或減少檢驗檢測活動中的不利影響和潛在的失敗；實現管理體系改進。公司將策劃：應對這些風險和機遇的措施；如何在管理體系中整合并實施這些措施；如何評價這些措施的有效性。
4.5.11記錄控制
公司建立和保持《記錄管理程序》，確保記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。
4.5.12內部審核
4.5.12.1公司建立并保持《內部審核程序》，以便驗證其運作是否符合管理體系和《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內部審核通常每年一次，由質量負責人策劃內審并制定審核方案。內審員須經過培訓，具備相應資格，內審員應獨立于被審核的活動。
4.5.12.2公司應：
a) 依據有關過程的重要性、對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；
b) 規定每次審核的審核要求和范圍；
c) 選擇審核員并實施審核；
d) 確保將審核結果報告給相關管理者；
e) 及時采取適當的糾正和糾正措施；
f) 保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及審核結果的證據。
4.5.13管理評審
4.5.13.1公司建立并保持《管理評審程序》。管理評審通常12個月一次，由公司總經理負責。公司總經理應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。公司保留管理評審的記錄。
4.5.13.2管理評審輸入應包括以下信息：
a) 檢驗檢測機構相關的內外部因素的變化；
b) 目標的可行性；
c) 政策和程序的適用性；
d) 以往管理評審所采取措施的情況；
e) 近期內部審核的結果；
f) 糾正措施；
g) 由外部機構進行的評審；
h) 工作量和工作類型的變化或檢驗檢測機構活動范圍的變化；
i) 客戶反饋；
j) 投訴；
k) 實施改進的有效性；
l) 資源配備的合理性；
m) 風險識別的可控性；
n) 結果質量的保障性；
o) 其他相關因素，如監督活動和培訓。
4.5.13.3管理評審輸出應包括以下內容：
a) 管理體系及其過程的有效性；
b) 符合《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》要求的改進；
c) 提供所需的資源；
d) 變更的需求。
4.5.14方法的選擇、驗證和確認（本公司目前開展的檢驗檢測工作中不涉及非標準方法）
4.5.14.1公司建立和保持《方法選擇及驗證程序》。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。公司優先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。
4.5.14.2在使用標準方法前，應進行驗證。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。公司應跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認。必要時，應制定作業指導書。如確需方法偏離，應有文件規定，經技術判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。
4.5.14.3非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，公司應建立和保持開發自制方法控制程序，自制方法應經確認。公司應記錄作為確認證據的信息：使用的確認程序、規定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明。
4.5.15測量不確定度的評估
4.5.15.1本公司建立和保持《測量不確定度評定程序》。公司應建立相應數學模型，給出相應檢驗檢測能力的評定測量不確定度案例。
4.5.15.2公司可在檢驗檢測出現臨界值、內部質量控制或客戶有要求時，報告測量不確定度。
4.5.16數據信息管理
4.5.16.1公司應獲得檢驗檢測活動所需的數據和信息，并對其信息管理系統進行有效管理，具體執行《數據控制與信息管理程序》。
4.5.16.2公司應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，公司應：
a) 將自行開發的計算機軟件形成文件，使用前確認其適用性,并進行定期確認、改變或升級后再次確認,應保留確認記錄（公司目前檢驗檢測工作不涉及自行開發的計算機軟件）；
b) 建立和保持數據完整性、正確性和保密性的保護程序；
c) 定期維護計算機和自動設備，保持其功能正常。
4.5.17抽樣（目前公司開展的檢驗檢測工作中暫不涉及此內容）
本公司建立和保持《抽樣控制程序》，抽樣計劃應根據適當的統計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時，公司應予以詳細記錄，同時告知相關人員。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果，公司將在檢驗報告中做出聲明。
4.5.18樣品處置
4.5.18.1公司建立并保持《樣品管理程序》，以保護樣品的完整性并為客戶保密。公司建立樣品的標識系統，并在檢驗檢測整個期間保留該標識。
4.5.18.2在接收樣品時，應記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。樣品在運輸、接收、制備、處置、存儲過程中應予以控制和記錄。當樣品需要存放或養護時，應維護、監控和記錄環境條件。
4.5.19質量控制
4.5.19.1公司建立并保持《檢驗檢測結果的質量控制程序》，監控檢驗檢測活動的有效性和結果質量。
4.5.19.2公司實施的監控包括但不限于以下方式：
(1) 定期使用標準物質、定期使用經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器；
(2) 對設備的功能進行檢查；
(3) 運用工作標準與控制圖；
(4) 使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測；
(5) 保存樣品的再次檢驗檢測；
(6) 分析樣品不同結果的相關性；
(7) 對報告數據進行審核；
(8) 參加能力驗證或機構之間比對；
(9) 盲樣檢驗檢測等進行監控。
4.5.19.3公司所有數據的記錄方式應便于發現其發展趨勢，若發現偏離預先判據，應采取有效的措施糾正出現的問題，防止出現錯誤的結果。
4.5.18.4公司對實施的質量控制應有適當的方法和計劃并加以評價。
4.5.20檢驗檢測結果的報告
公司建立并實施《檢驗報告控制程序》，以準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，符合檢驗檢測方法的規定，并確保檢驗檢測結果的有效性。公司結果通常應以檢驗報告的形式發出。檢驗報告應至少包括下列信息：
a) 標題；
b) 標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；
c) 檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；
d) 檢驗報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗報告或證書的一部分，以及表明檢驗報告或證書結束的清晰標識；
e) 客戶的名稱和聯系信息；
f) 所用檢驗檢測方法的識別；
g) 檢驗檢測樣品的描述、狀態和標識；
h) 檢驗檢測的日期；對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期或抽樣日期；
i) 對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；
j) 檢驗報告或證書簽發人的姓名、簽字或等效的標識和簽發日期；
k) 檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；
l) 檢驗檢測機構不負責抽樣(如樣品是由客戶提供)時,應在報告或證書中聲明結果僅適用于客戶提供的樣品；
m) 檢驗檢測結果來自于外部提供者時的清晰標注；
n) 檢驗檢測機構應做出未經本機構批準，不得復制（全文復制除外）報告或證書的聲明。
4.5.21 結果說明
當需對檢驗檢測結果進行說明時，檢驗報告中還應包括下列內容：
a) 對檢驗檢測方法的偏離、增加或刪減，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；
b) 適用時，給出符合（或不符合）要求或規范的聲明；
c) 當測量不確定度與檢驗檢測結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或當測量不確定度影響到對規范限度的符合性時，檢驗報告中還需要包括測量不確定度的信息；
d) 適用且需要時，提出意見和解釋；
e) 特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。報告或證書涉及使用客戶提供的數據時，應有明確的標識。當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時，報告或證書中應有免責聲明。
4.5.22 抽樣結果
檢驗檢測機構從事抽樣時，應有完整、充分的信息支撐其檢驗報告。
4.5.23 意見和解釋
當需要對報告或證書做出意見和解釋時，公司應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗報告或證書中清晰標注。
4.5.24 分包結果（公司目前開展的檢驗檢測工作不涉及分包）
當檢驗報告或證書包含了由分包方所出具的檢驗檢測結果時，這些結果應予清晰標明。
4.5.25 結果傳送和格式
當用電話、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢驗檢測結果時，應滿足《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》對數據控制的要求。檢驗報告或證書的格式應設計為適用于所進行的各種檢驗檢測類型，并盡量減小產生誤解或誤用的可能性。
4.5.26 修改
檢驗報告或證書簽發后，若有更正或增補應予以記錄。修訂的檢驗報告或證書應標明所代替的報告或證書，并注以唯一性標識。
4.5.27 記錄和保存
公司應對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。檢驗檢測原始記錄、報告、證書的保存期限通常不少于 6 年，具體執行《記錄管理程序》。
支持性文件：
《文件控制和維護程序》
《要求、標書和合同評審程序》
《分包程序》
《供應品的采購程序》
《服務客戶工作程序》
《投訴處理程序》
《不符合檢測工作的控制管理程序》
《糾正措施程序》
《改進控制程序》
《風險評估和風險控制程序》
《記錄管理程序》
《內部審核程序》
《管理評審程序》
《方法選擇及驗證程序》
《測量不確定度評定程序》
《數據控制與信息管理程序》
《抽樣控制程序》
《樣品管理程序》
《檢驗檢測結果的質量控制程序》
《檢驗報告控制程序》
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